Das Universitätsklinikum Aachen beabsichtigt als Ersatzbeschaffung 3 Patientenüberwachungssysteme zum Einsatz im MRT zu kaufen.
Das Universitätsklinikum Aachen beabsichtigt den Kauf von drei MRT-Patientenüberwachungsmonitore Expression MR400 mit Tochtermonitor "Portal 5000 "(Medizinprodukt Klasse IIb (MDR 2017/745, Regel 10).
Rahmenbedingungen
Die bereits bestehenden Monitore (Expression/Invivo/Philips), welche End of Life sind, sollen durch diese Monitore ersetzt werden und am derzeitigen Aufstellort (Universitätsklinikum Aachen) installiert werden. Die vorhandenen Systeme sind auszubauen und fachgerecht zu entsorgen.
Technische Anforderungen
- Expression MR400 mit Tochtermonitor "Portal 5000 "(Medizinprodukt Klasse IIb (MDR 2017/745, Regel 10).
- hohe Toleranz gegenüber der magnetischen Feldstärke (5000 Gauss), HF-Energie ? 4 W/kg SAR und 7,2 µT B1eff (alle Richtungen),
- eine große Annäherung des Monitorings an das MRT-Gerät muss ermöglicht werden.
- die Akkus aus den Patientenmodulen (EKG, Sauerstoffsättigung) müssen herausnehmbar- und austauschbar sein.
Während einer Untersuchung muss ein Akkumodul binnen Sekunden austauschbar sein.
Ein Triggerung des vorhandenen MRTs mittels des Monitors muss via Funk möglich sein.
Die Parameter SpO2 und EKG sollen einmal als Überwachungsparameter am Monitor angezeigt werden und gleichzeitig zur Triggerung bei den MRT-Untersuchungen genutzt werden.
Die vorhandenen MRT-Arbeitsplätze und die bestehenden Untersuchungsabläufe sind auf das Patientenüberwachungssystem Expression MR400 einschließlich der erforderlichen Triggerfunktionen abgestimmt.
Die Integration der Monitore in die vorhandenen MRT-Systeme und die geplante Anbindung an das PDMS mittels PICiX erfordern eine vollständige technische Kompatibilität.
Bei einem Fabrikatswechsel wären umfangreiche Anpassungen, Schnittstellenprüfungen, Validierungsmaßnahmen sowie ein erhöhter Schulungsaufwand erforderlich.
Das medizinische Personal ist auf die vorhandenen Systeme eingewiesen. Die Beibehaltung eines einheitlichen Bedienkonzeptes reduziert das Risiko von Bedienfehlern in sicherheitskritischen Situationen und trägt zur Patientensicherheit bei.
Wir erwarten durch den Austausch der veralteten Geräte weiterhin eine hohe Patientensicherheit und eine Integration in das anästhesiologische PDMS und die Anbindung an bestehende MRT-Geräte.
Nach aktuellem Kenntnisstand des Universitätsklinikums Aachen ist kein alternatives System bekannt, das sämtliche genannten Anforderungen, insbesondere hinsichtlich MRT-Kompatibilität, drahtloser Triggerung der vorhandenen MRT-Systeme, Akkukonzept sowie vollständiger Integration in die bestehende Infrastruktur, erfüllt.
Im Rahmen der Markterkundung soll geprüft werden, ob andere Hersteller diese Anforderungen vollständig erfüllen können und ob alternative Systeme ohne unverhältnismäßigen technischen oder wirtschaftlichen Aufwand in die bestehende Infrastruktur integriert werden können.
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Aus Sicht des Universitätsklinikums kann der Bedarf aktuell nur durch einen Marktteilnehmer gedeckt werden. Zur Verifizierung dieser Annahme wird diese Markterkundung durchgeführt.