Das Universitätsklinikum Bonn (UKB) setzt als Maximalversorger, für eine bestmögliche stationäre Patientenversorgung, auf neue und innovative Medizintechnik und -produkte. Die Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie plant die Neubeschaffung eines integrierten Navigationssystems einschließlich intraoperativer 3D-Bildgebung und robotischer Navigationsunterstützung für Eingriffe an der gesamten Wirbelsäule sowie am Becken. Ziel ist die strukturelle und technologische Weiterentwicklung der navigierten und robotisch assistierten orthopädisch-unfallchirurgischen Chirurgie am Universitätsklinikum Bonn.
Die intraoperative Navigation ist bei komplexen Wirbelsäuleneingriffen bereits heute etablierter Standard. Die präoperative Planung erfolgt anhand radiologischer CT-Datensätze, welche intraoperativ mit dem Patienten referenziert und navigiert werden. Die aktuell verfügbare intraoperative Bildgebung über einen IsoC3D-Bildwandler weist jedoch eine begrenzte Auflösung auf und ist insbesondere bei Eingriffen im kraniocervicalen Übergang, bei ausgeprägten Deformitäten wie komplexen Skoliosen sowie bei adipösen Patientinnen und Patienten technisch limitiert. Dies beeinträchtigt die Bildqualität und damit die Navigationspräzision in hochkomplexen Situationen.Geplant ist daher die Anschaffung eines zweiten vollständigen Navigationssystems einschließlich Planungssoftware, kombiniert mit der mobilen intraoperativen 2D-/3D-Bildgebung sowie der robotischen Navigationsunterstützung. Die Integration von hochauflösender intraoperativer Bildgebung, Echtzeit-Navigation und robotisch geführter Instrumentenpositionierung ermöglicht eine signifikante Verbesserung der Präzision bei der Implantatplatzierung und trägt zur Erhöhung der Patientensicherheit bei.Der Umfang des Auftragsvolumens ist in den Vergabeunterlagen dargestellt.
HINWEIS / Aufhebungsvorbehalt bei Überschreiten der Preisobergrenze:Es gilt eine Preisobergrenze von 1.506.000 EUR brutto für die zu beschaffenden Leistungen, inkl. Lieferung und Demontage (ohne optionale Leistungen und Dienstleistungen wie Instandsetzung, Wartung etc.). Soweit sich im Rahmen der Angebotsauswertung zeigt, dass für die zu beschaffende Leistung die Preisobergrenze nicht eingehalten werden kann, behält sich der Auftraggeber vor, das Vergabeverfahren gemäß § 63 Abs. 1 VgV ganz oder teilweise aufzuheben. Auftraggeber und Bieter tragen für diesen Fall die ihnen im Rahmen des Vergabeverfahrens jeweils entstandenen Kosten selbst. Für den Fall der Aufhebung sind, soweit rechtlich zulässig, Schadensersatzansprüche der Bieter ausgeschlossen.
Das Vergabeverfahren unterliegt der Nachprüfung in einem Verfahren gemäß §§ 155 ff. GWB. Die zuständige Vergabekammer leitet einNachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein (§ 160 Abs. 1 GWB). Ein Nachprüfungsantrag ist gemäß § 160 Abs. 3 Satz 1 GWB unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantragserkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens biszum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.
Der Auftraggeber kann unter Beachtung der Grundsätze der Transparenz und der Gleichbehandlung fehlende, unvollständige oder fehlerhafte Unterlagen nachfordern bzw. vervollständigen oder korrigieren lassen. Eine solche Nachforderung, Vervollständigung oder Korrektur ist gemäß § 56 Abs. 3 S. 1 VgV unzulässig, soweit es sich um leistungsbezogene Unterlagen handelt, die die Wirtschaftlichkeitsbewertung der Angebote anhand von Zuschlagskriterien betreffen. Es besteht kein Anspruch des Bieters auf Nachforderung fehlender Unterlagen.
Die Bieter/Bietergemeinschaften müssen eine Eigenerklärung, dass der Bieter/das Mitglied einer Bietergemeinschaft in das Berufsregister (Handelsregister oder Handwerksrolle) oder ein vergleichbares Register des Herkunftslandes eingetragen ist, vorlegen (Eigenerklärung, A04).
Von den Bietern/Bietergemeinschaften wird die Angabe der Gesamtumsätze der letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahre gefordert (Eigenerklärung, A05).
Es sind Referenzen aus den letzten 3 Jahren zu benennen, die eine dem hier ausgeschriebenen Auftrag vergleichbare Leistung zum Gegenstand hatten (Eigenerklärung, A06). Es sind dabei Angaben zu folgenden Punkten zu machen: - Auftraggeber des Referenzprojektes;- Bezeichnung und Inhalt des Referenzprojektes (Geräteart; Produkt etc.); - Beschreibung der ausgeführten Leistungen (Lieferung, Montage, Wartung etc.); - Ausführungszeitraum; - Auftragsvolumen; - Angabe zur vertraglichen Bindung (Hauptauftragnehmer, ARGE-Partner, Unterauftragnehmer).
Angabe der Anzahl der in den letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahren beschäftigten (festangestellten) Mitarbeiter (Eigenerklärung, A06).
Nachweis der Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2008 bzw. EN ISO 13485:2003+AC:2009 oder Ministerial Ordinance No. 169 oder 21CFR820 QSReg/GMP (2014) oder einem vergleichbaren zertifizierten Qualitätsmanagement-System (Nachweis beizufügen).