Der Auftraggeber beabsichtigt die Beschaffung eines OPMEG-Systems, bestehend aus dem eigentlichen Sensorsystem (Los 1) sowie einer magnetischen Abschirmung (MSR) sowie Schnittstellen zu Zubehörkomponenten (Los 2).
Der jeweilige Auftragnehmer übernimmt die Lieferung und Inbetriebnahme der in den Leistungsverzeichnissen genannten Geräte: Los 1: OPMEG-System, Los 2: magnetisch abgeschirmter Raum (im Folgenden "MSR" genannt). Für Los 1 ist zusätzlich ein Vollservicevertrag anzubieten, der vom Auftraggeber optional beauftragt werden kann.
Das Vergabeverfahren unterliegt der Nachprüfung in einem Verfahren gemäß §§ 155 ff. GWB. Die zuständige Vergabekammer leitet einNachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein (§ 160 Abs. 1 GWB). Ein Nachprüfungsantrag ist gemäß § 160 Abs. 3 Satz 1 GWB unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantragserkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens biszum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.
1) Aufhebungsvorbehalt bei Überschreiten der Preisobergrenze:Los 1 (Sensor): Es gilt eine Preisobergrenze von 1.000.000 EUR brutto für die zu beschaffenden Geräte. Soweit sich im Rahmen der Angebotsauswertung zeigt, dass die Preisobergrenze nicht eingehalten werden kann, behält sich der Auftraggeber vor, das Vergabeverfahren gemäß § 63 Abs. 1 VgV ganz oder teilweise aufzuheben. Auftraggeber und Bieter tragen für diesen Fall die ihnen im Rahmen des Vergabeverfahrens jeweils entstandenen Kosten selbst. Für den Fall der Aufhebung sind, soweit rechtlich zulässig, Schadensersatzansprüche der Bieter ausgeschlossen.Los 2 (MSR): Es gilt eine Preisobergrenze von 1.500.000 EUR brutto für die zu beschaffenden Geräte. Soweit sich im Rahmen der Angebotsauswertung zeigt, dass die Preisobergrenze nicht eingehalten werden kann, behält sich der Auftraggeber vor, das Vergabeverfahren gemäß § 63 Abs. 1 VgV ganz oder teilweise aufzuheben. Auftraggeber und Bieter tragen für diesen Fall die ihnen im Rahmen des Vergabeverfahrens jeweils entstandenen Kosten selbst. Für den Fall der Aufhebung sind, soweit rechtlich zulässig, Schadensersatzansprüche der Bieter ausgeschlossen.2) Teilnahmeberechtigung und Herkunft von Waren, Ausschluss von Bietern aus Drittstaaten:1. Teilnahmeberechtigung:Zur Teilnahme an diesem Vergabeverfahren sind ausschließlich Wirtschaftsteilnehmer zugelassen, die ihren Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union (EU), des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) oder in einem Drittstaat haben, mit dem die Europäische Union ein multilaterales oder bilaterales Abkommen über das öffentliche Beschaffungswesen abgeschlossen hat, das für diesen Auftrag gilt (z. B. das WTO-Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen - GPA). Bieter mit Sitz in der Volksrepublik China sind von der Teilnahme an diesem Verfahren ausgeschlossen.2. Warenursprung und Lieferkette:Alle im Rahmen dieses Auftrags angebotenen medizinischen Geräte, Komponenten, Softwarelösungen und Zubehörteile müssen ihren Ursprung in einem Land haben, das die Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllt. Die Lieferung von Medizintechnik, deren Warenursprung gemäß den nichtpräferenziellen Ursprungsregeln der EU in der Volksrepublik China liegt, ist unzulässig.3. Einsatz von Unterauftragnehmern:Der Einsatz von Unterauftragnehmern, die ihren Sitz in der Volksrepublik China haben oder deren angebotene Leistungen/Waren ihren Ursprung in der Volksrepublik China haben, ist untersagt. Der Auftragnehmer stellt sicher, dass auch in der weiteren Lieferkette keine Wertschöpfungsanteile aus Ländern ohne entsprechenden Marktzugang die Obergrenzen der EU-IPI-Verordnung (maximal 50 % des Gesamtauftragswertes) überschreiten.4. Nachweispflicht und Eigenerklärung:Die Bieter haben mit der Abgabe des Angebots eine Eigenerklärung vorzulegen, in der sie bestätigen, dass sie die Voraussetzungen der Absätze 1 bis 3 vollumfänglich erfüllen. Der Auftraggeber behält sich das Recht vor, vor der Zuschlagserteilung Ursprungszeugnisse (Certificates of Origin) für die angebotenen medizintechnischen Hauptkomponenten anzufordern. Ein Verstoß gegen diese Vorgaben führt zum zwingenden Ausschluss des Angebots.
Der Auftraggeber kann unter Beachtung der Grundsätze der Transparenz und der Gleichbehandlung fehlende, unvollständige oder fehlerhafte Unterlagen nachfordern bzw. vervollständigen oder korrigieren lassen. Eine solche Nachforderung, Vervollständigung oder Korrektur ist gemäß § 56 Abs. 3 S. 1 VgV unzulässig, soweit es sich um leistungsbezogene Unterlagen handelt, die die Wirtschaftlichkeitsbewertung der Angebote anhand von Zuschlagskriterien betreffen. Es besteht kein Anspruch des Bieters auf Nachforderung fehlender Unterlagen.
Die Bieter/Bietergemeinschaften müssen eine Eigenerklärung, dass der Bieter/das Mitglied einer Bietergemeinschaft in das Berufsregister (Handelsregister oder Handwerksrolle) oder ein vergleichbares Register des Herkunftslandes eingetragen ist, vorlegen (Eigenerklärung, A04).
Von den Bietern/Bietergemeinschaften wird die Angabe der Gesamtumsätze der letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahre gefordert (Eigenerklärung, A05).
Es sind Referenzen aus den letzten 3 Jahren zu benennen, die eine dem hier ausgeschriebenen Auftrag vergleichbare Leistung mit den im Folgenden definierten Mindestanforderungen zum Gegenstand hatten (Eigenerklärung, A06). Für Los 1: Sensorik. Sensorentyp wie im Leistungsverzeichnis beschrieben, Mindestanzahl von Sensoren 64, Grundrauschen in einem Frequenzband von 3 - 100 Hz ? 25 fT/sqrt(Hz) für jeden ausgelesenen Kanal., Vorhandensein eines closed-loop-Systems (jeder Sensor ist mit einem geschlossenen Regelkreis mit Rückkopplungsspule zur aktiven Störfeldunterdrückung ausgestattet).Für Los 2: MSR. Mindestgröße 2000 x 2000 x 2000 mm Innenmaß, nachgewiesenes Restfeld in der Mitte des Raumes nach Degaussing < 5 nT, AC-Schirmfaktor bei 0.01 Hz 100, AC-Schirmfaktor bei 0.1 Hz 200.Es sind dabei Angaben zu folgenden Punkten zu machen: - Auftraggeber des Referenzprojektes;- Bezeichnung und Inhalt des Referenzprojektes (Geräteart; Produkt etc.);- Beschreibung der ausgeführten Leistungen (Lieferung, Montage, Wartung etc.); - Ausführungszeitraum;- Auftragsvolumen;- Angabe zur vertraglichen Bindung (Hauptauftragnehmer, ARGE-Partner, Unterauftragnehmer).
Nachweis der Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2008 oder EN ISO 13485:2003+AC:2009 oder Ministerial Ordinance No. 169 oder 21CFR820 QSReg/GMP (2014) oder einem vergleichbaren zertifizierten Qualitätsmanagement-System (Nachweis beizufügen).