Reinraumisolator für Steriltests
"AnwendungAm Institut für Hygiene werden als Unterauftrag für verschiedeneArzneimittel-Herstellungsbereiche des Universitätsklinikums Münster (z. B. Apotheke, Nuklearmedizin) Prüfungen auf Sterilität entsprechenddes Europäischen Arzneimittelbuches (Ph. Eur.) zur Sicherstellung derHerstellungsqualität durchgeführt. Diese Prüfungen haben gemäß Ph. Eur. unter dengleichen Bedingungen (Raumluftklasse A) wie bei der Herstellung zu erfolgen (Ph.Eur. Kapitel 2.6.1 "Prüfung auf Sterilität" Kapitel "Vorkehrungen gegen einemikrobielle Kontamination", GMP Annex 1 Kapitel 4.4). Auf Sterilität werdenverschiedene Arzneimittel geprüft von Augentropfen, über Nährmedien bisInfusionsbeuteln. Der Reinraumisolator soll diese Bedingungen herstellen undzusätzlich über eine integrierten Steriltestpumpe zur Durchführung derSteriltests verfügen. Eine Verwendung für Zytostatika ist nicht vorgesehen."
Preis
Gem. gesetzlicher Fristen.
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